Análisis de contenido textual en el diagnóstico de fallos del proceso de desarrollo de medicamentos - Viña Rodríguez, Lisel; Sierra Blázquez, Patricia; Delgado Fernández, Mercedes; Herrera Ruíz, Regla de la Caridad; Busutil Sosa, Yamira (Revista Cubana de Información en Ciencias de la Salud, 2024)
Introducción: A nivel mundial, el desarrollo de medicamentos posee baja eficiencia y eficacia. Se exponen varias razones de sus causas, pero rara vez se fundamentan con estudios basados en datos recogidos sistemáticamente. Esto dificulta el diseño de soluciones efectivas. Objetivos: Proponer la aplicación del análisis de contenido textual al estudio de la documentación técnica de la empresa, para diagnosticar fallos en el proceso de desarrollo farmacéutico, e ilustrar su empleo y utilidad en un caso de estudio. Métodos: Se analizaron las cartas que durante 10 años emitió el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos, en respuesta a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos o de registro sanitario de medicamentos que realizó el Centro de Inmunología Molecular. Resultados: La codificación del texto y la medición de la frecuencia de aparición de frases mostraron que los fallos más frecuentes están relacionados con las categorías “producto” y “estudios clínicos”. Se comprobó que la agencia reguladora realizó más señalamientos acerca del control de los resultados que sobre las tareas de diseño, y que la “fundamentación de las especificaciones de calidad” es el fallo más reiterado. Mediante la cuantificación de la coocurrencia de los fallos, se pudo evidenciar la posible interdependencia o causa raíz común entre diferentes tipos de fallos. Conclusiones: El descubrimiento de un nuevo conocimiento, a partir del análisis de los textos, permitió identificar soluciones, para contribuir a mitigar las causas del fallo detectadas, y reducir los costos en tiempo y recursos en el desarrollo de los productos.